Inicio Documentos Calidad WHO Expert Commitee on Specifications for pharmaceutical preparations

La FUNDACION IFARMA, es organización sin ánimo de lucro, que desarrolla actividades de investigación, consultoría y activismo, enfocadas en los temas de acceso, uso y calidad de los medicamentos, con alcance internacional.


En IFARMA buscamos incidir positivamente en las políticas públicas de salud y de medicamentos en América Latina y a nivel global, con el fin último de lograr que los medicamentos lleguen a quienes los necesitan, con altos estándares de calidad y propendiendo siempre por su correcta utilización.



WHO Expert Commitee on Specifications for pharmaceutical preparations


El Comité de Expertos en Especificaciones de Productos Farmacéuticos de la Organización Mundial de la Salud es uno de los grupos que asesoran a este organismo internacional sobre problemas médicos y de salud pública importantes. Desarrollan su labor a título personal, y no reciben remuneración por ella.

Dentro del informe número cuarenta del Comité, que corresponde al 937 de la serie de reportes técnicos, y recoge las conclusiones del encuentro del grupo en Ginebra en 2005, resulta muy importante el capítulo 12, “Regulatory guidance on interchangeability for multisource (generic) pharmaceutical products”, teniendo en cuenta que aporta elementos al debate sobre la necesidad de realizar pruebas de bioequivalencia in vivo para todos los medicamentos, con el fin de garantizar que puedan utilizarse indistintamente bajo su denominación común internacional después de su entrada al mercado.

La importancia de la intercambiabilidad ha sido magnificada desde su propia génesis, porque las decisiones relacionadas con su utilización por parte de las autoridades sanitarias como requisito para autorizar el ingreso al mercado de medicamentos competidores, estuvieron estrechamente ligadas a la discusión sobre patentes en los Estados Unidos.

La idea de que cualquier medicamento que ingresara al mercado debería presentar sus propios estudios sobre todos los aspectos de eficacia y seguridad fue reemplazada por el requerimiento de demostrar que el medicamento funcionaba “exactamente” igual que el pionero para poder ser considerado como un medicamento genérico.

Los voceros de la gran industria farmacéutica han sostenido insistentemente, y lo siguen haciendo en sus campañas de “educación a los médicos”, que esto sólo puede hacerse mediante pruebas clínicas en las que se demuestre la bioequivalencia del medicamento competidor con uno de referencia, y han logrado impulsar una división del mercado entre innovadores, genéricos y similares.

Sin embargo, los cuestionamientos al concepto mismo de intercambiabilidad son cada día mayores, y hay evidencias cada vez más contundentes de que existen modelos alternativos con mayor costo efectividad, que permiten predecir el comportamiento de los medicamentos en el organismo sin recurrir a pruebas clínicas que someten a personas sanas a riesgos innecesarios y actúan como barreras técnicas al libre comercio.

Un ejemplo lo constituyen las pruebas de disolución in vitro recomendadas por el Comité para su aplicación en reemplazo de las pruebas in vivo en casos de principios activos que cumplan con ciertas características de solubilidad y permeabilidad.

Discusiones análogas a estas han iniciado ya en el campo de los medicamentos obtenidos por biotecnología. Seguramente llevarán tanto o más tiempo y debate que las que se han dado con respecto a los medicamentos obtenidos por extracción o por síntesis, pero sus conclusiones probablemente no serán distintas. Al fin y al cabo, los motivos y los actores son los mismos.

Informe 40 de la OMS. Año 2006. Bioexenciones. Anexo 6 y 7. Ver Documento



Frases

" La utopía está en el horizonte. Camino dos pasos, ella se aleja dos pasos y el horizonte se corre diez pasos más allá. ¿Entonces para que sirve la utopía? Para eso, sirve para caminar. "

Eduardo Galeano


De Donde Nos Visitan

Locations of visitors to this page

Translate

Conectados

Tenemos 33 invitados conectado(s)