Inicio Documentos Calidad WHO Expert Commitee on Specifications for pharmaceutical preparations

La fundación IFARMA es un instituto de investigación y de consultoría, focalizado en los temas relativos a los medicamentos (acceso, uso y calidad) con una mirada internacional. Sin embargo, más que la investigación o la consultoría, motiva a los integrantes, amigos y simpatizantes de IFARMA, poder incidir en las políticas públicas de salud y en las relativas a los medicamentos, especialmente en los países de América Latina.
Por esa razón preferimos pensar a IFARMA como un espacio de encuentro de todos aquellos que quieran participar en el debate sobre políticas públicas, quienes quieren tener incidencia política, aportar ideas, enfoques o resultados de trabajos de investigación o consultoría para que los medicamentos lleguen a quienes los necesitan, cumpliendo los estándares de calidad y muy especialmente, para que sean utilizados de manera correcta.

WHO Expert Commitee on Specifications for pharmaceutical preparations


El Comité de Expertos en Especificaciones de Productos Farmacéuticos de la Organización Mundial de la Salud es uno de los grupos que asesoran a este organismo internacional sobre problemas médicos y de salud pública importantes. Desarrollan su labor a título personal, y no reciben remuneración por ella.

Dentro del informe número cuarenta del Comité, que corresponde al 937 de la serie de reportes técnicos, y recoge las conclusiones del encuentro del grupo en Ginebra en 2005, resulta muy importante el capítulo 12, “Regulatory guidance on interchangeability for multisource (generic) pharmaceutical products”, teniendo en cuenta que aporta elementos al debate sobre la necesidad de realizar pruebas de bioequivalencia in vivo para todos los medicamentos, con el fin de garantizar que puedan utilizarse indistintamente bajo su denominación común internacional después de su entrada al mercado.

La importancia de la intercambiabilidad ha sido magnificada desde su propia génesis, porque las decisiones relacionadas con su utilización por parte de las autoridades sanitarias como requisito para autorizar el ingreso al mercado de medicamentos competidores, estuvieron estrechamente ligadas a la discusión sobre patentes en los Estados Unidos.

La idea de que cualquier medicamento que ingresara al mercado debería presentar sus propios estudios sobre todos los aspectos de eficacia y seguridad fue reemplazada por el requerimiento de demostrar que el medicamento funcionaba “exactamente” igual que el pionero para poder ser considerado como un medicamento genérico.

Los voceros de la gran industria farmacéutica han sostenido insistentemente, y lo siguen haciendo en sus campañas de “educación a los médicos”, que esto sólo puede hacerse mediante pruebas clínicas en las que se demuestre la bioequivalencia del medicamento competidor con uno de referencia, y han logrado impulsar una división del mercado entre innovadores, genéricos y similares.

Sin embargo, los cuestionamientos al concepto mismo de intercambiabilidad son cada día mayores, y hay evidencias cada vez más contundentes de que existen modelos alternativos con mayor costo efectividad, que permiten predecir el comportamiento de los medicamentos en el organismo sin recurrir a pruebas clínicas que someten a personas sanas a riesgos innecesarios y actúan como barreras técnicas al libre comercio.

Un ejemplo lo constituyen las pruebas de disolución in vitro recomendadas por el Comité para su aplicación en reemplazo de las pruebas in vivo en casos de principios activos que cumplan con ciertas características de solubilidad y permeabilidad.

Discusiones análogas a estas han iniciado ya en el campo de los medicamentos obtenidos por biotecnología. Seguramente llevarán tanto o más tiempo y debate que las que se han dado con respecto a los medicamentos obtenidos por extracción o por síntesis, pero sus conclusiones probablemente no serán distintas. Al fin y al cabo, los motivos y los actores son los mismos.

Informe 40 de la OMS. Año 2006. Bioexenciones. Anexo 6 y 7. Ver Documento



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" Los grandes espíritus siempre han encontrado una violenta oposición por las mentes mediocres. "

Albert Einstein


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