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En IFARMA buscamos incidir positivamente en las políticas públicas de salud y de medicamentos en América Latina y a nivel global, con el fin último de lograr que los medicamentos lleguen a quienes los necesitan, con altos estándares de calidad y propendiendo siempre por su correcta utilización.



Genéricos, son iguales a los de marca?


El debate sobre la relación entre la calidad de los medicamentos genéricos y los medicamentos de marca encuentra uno de los argumentos más utilizados por la industria de medicamentos pioneros en el tema de las diferencias de calidad que teóricamente podrían incidir de forma negativa sobre las personas que consuman medicamentos genéricos.

Dado que los medicamentos son productos regulados estrictamente desde el punto de vista sanitario, precisamente en razón de los riesgos al consumo que pueden presentar, a través de una definición bastante exhaustiva de las especificaciones que deben cumplir los productos para que sean eficaces y seguros, este argumento resulta por lo menos impreciso. Adicionalmente, los productores deben cumplir con una serie de requisitos de infraestructura y procesos, que pretenden asegurar la menor variabilidad posible en los productos finales, así como la inexistencia de confusiones o de contaminaciones.

No existen dobles estándares de calidad para los medicamentos, y todos los fabricantes, de genéricos y de marca, deben cumplir con lo que les exigen los entes reguladores. De otro lado, es probable que los requisitos establecidos sean insuficientes, o que existan dificultades en la inspección, vigilancia y control, pero estas afectan a todos los productos por igual. Por lo tanto, los resultados de este estudio resultan sorprendentes sólo en la medida en que las industrias farmacéuticas que comercializan medicamentos de marca han logrado hacer que se arraigue la creencia de que efectivamente hay diferencias sustanciales.

EEUU, diciembre 2008. La revista JAMA ha publicado un metaanalisis realizado por el hospital Brigham and Wormen´s y la facultad de medicina de Harvard, en la que se concluye que los medicamentos de marca no son clínicamente mejores que los genéricos.

Los investigadores examinaron estudios donde se compara la eficacia de los medicamentos genéricos y los de marcas utilizadas para enfermedades cardiovasculares. La investigación dirigida por Aaron S. Kesserlheim realizó un metaanalisis sobre los estudios publicados entre 1984 y el 2008, identificando 47 artículos que cubrían nueve de las diferentes subclases de fármacos cardiovasculares, de los que el 81% eran ensayos clínicos aleatorios.Del análisis se probó que existía una equivalencia clínica en los siguientes ensayos: en los 7 ensayos sobre bloqueadores beta, en 10 de 11  ensayos sobre diuréticos, en 5 de 7 ensayos sobre antagonistas del calcio, en  3 antiplaquetarios, en 2 estatinas, en el realizado sobre inhibidores de la ECA y en el de los bloqueadores alfa.También analizaron 53 editoriales y comentarios, de los que un 53% expresaban un punto de vista negativo sobre los genéricos en comparación con un 28% que alentaba la sustitución de los medicamentos de marca por genéricos.

Según los autores, una posible explicación sobre el cuestionamiento de los genéricos podría deberse a la percepción de los médicos basadas en experiencias anecdóticas u otros ensayos no clínicos.

Otra posible explicación podría ser el sesgo debido a las relaciones financieras de algunas revistas científicas con las compañías farmacéuticas de productos de marca, las que no siempre se revelan. Así aproximadamente la mitad de los ensayos de la muestra y casi todos los editoriales y comentarios no identificaban el origen de su financiación.

Los investigadores señalan que estos resultados sugieren que es razonable confiar en las tasas de bioequivalencia aprobadas por los organismos reguladores y apoyan el uso de diseño de estrategias dirigidas a estimular el uso de genéricos.

Fuente del artículo: jama.ama-assn.org
Más información relacionada al medicamento en: www.aislac.org



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" Los grandes espíritus siempre han encontrado una violenta oposición por las mentes mediocres. "

Albert Einstein


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