Inicio PORTAL GENÉRICOS Documentos Técnicos Regulaciones Definición de medicamento genérico ¿un fin o un medio? Análisis de la regulación en 14 países de la Región de las Américas

La FUNDACION IFARMA, es organización sin ánimo de lucro, que desarrolla actividades de investigación, consultoría y activismo, enfocadas en los temas de acceso, uso y calidad de los medicamentos, con alcance internacional.


En IFARMA buscamos incidir positivamente en las políticas públicas de salud y de medicamentos en América Latina y a nivel global, con el fin último de lograr que los medicamentos lleguen a quienes los necesitan, con altos estándares de calidad y propendiendo siempre por su correcta utilización.



Definición de medicamento genérico ¿un fin o un medio? Análisis de la regulación en 14 países de la Región de las Américas


Objetivos. Caracterizar la situación y las tendencias regulatorias relacionadas con los medicamentos competidores en 14 países de América Latina y el Caribe.

Métodos. Entre julio de 2004 y abril de 2005 se colectó la información sobre las regulaciones y políticas nacionales que establecían o contenían la definición de medicamento genérico y de los términos asociados en 14 países de América Latina y el Caribe (Argentina, Barbados, Bolivia, Brasil, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú y Venezuela). Además, se recabó información sobre los incentivos para registrar y producir medicamentos competidores, la promoción del uso de la denominación común internacional (DCI), la regulación de los estudios de bioequivalencia y la sustitución de los medicamentos prescritos por alternativas de menor precio al público.

Resultados. Se observaron tres tendencias regulatorias: los países que favorecen la financiación de medicamentos competidores, la promoción extendida del uso de la DCI y no ponenrestricciones a la sustitución de medicamentos innovadores por competidores (Argentina, Colombia, Costa Rica, Ecuador y Paraguay); los que cuentan con un esquema orientado a la demostración de la equivalencia terapéutica, es decir, los países restringen la sustitución de los medicamentos originales mediante una lista de medicamentos competidores autorizados que deben prescribirse bajo su DCI y llevar rótulos distintivos (Brasil, México, Panamá y Venezuela); y los que se encuentran en una etapa incipiente de su proceso de regulación (Barbados, Bolivia, Guatemala, Nicaragua y Perú). Esta variedad ocasiona dificultades en la caracterización de los mercados farmacéuticos y puede generar segmentaciones ficticias.

Conclusiones. Los esfuerzos de armonización deberán tomar en cuenta la posible relación entre las definiciones adoptadas por los países, el desarrollo de los mercados farmacéuticos nacionales y sus políticas de estímulo a la competencia.

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Albert Einstein


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