Inicio PORTAL GENÉRICOS Documentos Técnicos Regulaciones Definición de medicamento genérico ¿un fin o un medio? Análisis de la regulación en 14 países de la Región de las Américas

La fundación IFARMA es un instituto de investigación y de consultoría, focalizado en los temas relativos a los medicamentos (acceso, uso y calidad) con una mirada internacional. Sin embargo, más que la investigación o la consultoría, motiva a los integrantes, amigos y simpatizantes de IFARMA, poder incidir en las políticas públicas de salud y en las relativas a los medicamentos, especialmente en los países de América Latina.
Por esa razón preferimos pensar a IFARMA como un espacio de encuentro de todos aquellos que quieran participar en el debate sobre políticas públicas, quienes quieren tener incidencia política, aportar ideas, enfoques o resultados de trabajos de investigación o consultoría para que los medicamentos lleguen a quienes los necesitan, cumpliendo los estándares de calidad y muy especialmente, para que sean utilizados de manera correcta.

Definición de medicamento genérico ¿un fin o un medio? Análisis de la regulación en 14 países de la Región de las Américas


Objetivos. Caracterizar la situación y las tendencias regulatorias relacionadas con los medicamentos competidores en 14 países de América Latina y el Caribe.

Métodos. Entre julio de 2004 y abril de 2005 se colectó la información sobre las regulaciones y políticas nacionales que establecían o contenían la definición de medicamento genérico y de los términos asociados en 14 países de América Latina y el Caribe (Argentina, Barbados, Bolivia, Brasil, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú y Venezuela). Además, se recabó información sobre los incentivos para registrar y producir medicamentos competidores, la promoción del uso de la denominación común internacional (DCI), la regulación de los estudios de bioequivalencia y la sustitución de los medicamentos prescritos por alternativas de menor precio al público.

Resultados. Se observaron tres tendencias regulatorias: los países que favorecen la financiación de medicamentos competidores, la promoción extendida del uso de la DCI y no ponenrestricciones a la sustitución de medicamentos innovadores por competidores (Argentina, Colombia, Costa Rica, Ecuador y Paraguay); los que cuentan con un esquema orientado a la demostración de la equivalencia terapéutica, es decir, los países restringen la sustitución de los medicamentos originales mediante una lista de medicamentos competidores autorizados que deben prescribirse bajo su DCI y llevar rótulos distintivos (Brasil, México, Panamá y Venezuela); y los que se encuentran en una etapa incipiente de su proceso de regulación (Barbados, Bolivia, Guatemala, Nicaragua y Perú). Esta variedad ocasiona dificultades en la caracterización de los mercados farmacéuticos y puede generar segmentaciones ficticias.

Conclusiones. Los esfuerzos de armonización deberán tomar en cuenta la posible relación entre las definiciones adoptadas por los países, el desarrollo de los mercados farmacéuticos nacionales y sus políticas de estímulo a la competencia.

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Frases

" El mundo es una gran paradoja que gira en el universo. A este paso, de aquí a poco los propietarios del planeta prohibirán el hambre y la sed, para que no falten el pan ni el agua. "

Eduardo Galeano


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